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聚焦药品上市许可持有人制度

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发布时间:2019-09-17 09:45 来源:
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  8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二?#20301;?#35758;表决通过新修订的《药品管理法》。该法将于2019年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》在总则中明确规定,国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。新修订的《药品管理法》增加和完善了10多个条款和多项制度举措,包括专设第三章“药品上市许可持有人?#20445;?#23545;持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。

什么是药品上市许可持有人制度
  药品上市许可持有人制度,是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。
  以往,我国实行药品批准文号与生产企?#36947;?#32465;模式,药品研发机构无法获得药品批准文号,药品上市前后全生命周期安全性、有效性保证责任主体不明。
  根据?#24230;?#22269;人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》(简称《试点方案》),启动药品上市许可持有人制度试点。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《意见》),提出及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,力争早日在全国推开。
  2016年5月26日,《试点方案》印发后,在?#26412;?#22825;津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,实施至2018年11月4日。
  在试点即将结束之际,2018年10月26日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第六?#20301;?#35758;决定,将药品上市许可持有人制度试点工作的3年期限延长1年,此决定自2018年11月5日起施行,即试点延期至2019年11月4日。
  2018年10月,十三届全国人大常委会第六?#20301;?#35758;听取国务院关于在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作实施情况的报告。
  报告指出,为准确客观反映试点工作成效,国务院有关部门会同试点省(市)有关部门、高等院校开展了试点效果调研评估,评估显示试点工作取得积极成效。
  为贯彻《意见》要求,结合试点经验,有关部门研究起草《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》,提出国家实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人对药品安全、有效负责,为全面推广药品上市许可持有人制度提供法律依据。

试点申请全面覆盖
  符合要求的各类申请人积极开展注册申报。截至2018年9月底,10个试点省(市)药品注册申请人共提出持有人申请1118件,全面涵盖《试点方案》规定的行政区域、主体类型和试点药品范围。
  部分品种先后获准开展药物临床试验、上市,186件药物临床试验获得批准,122件试点品种申请获准上市。
  药品研发机构踊跃参与试点,成为试点工作申报主体的重要组成部分。申报方面,研发机构申报临床试验申请269件,批准192件;研发机构申报生产申请62件,有1件申请获得批准,其余处于受理或审评审批状态。责任落实方面,研发机构在临床试验样品的合同生产、临床试验过程中的风险控制和合同生产的责任分配、质量控制等方面,积极探索落实持有人责任。
  科研人员主动组建药品研发机?#20849;?#19982;试点。药品科研人员倾向于牵头组建药品研发机构而非以个人名义提交试点药品申请。以江苏、浙江、上海3地为例,分别受理的49件、22件、66件研发机构申请中,科研人员牵头组建的药品研发机构分别占69.4%、54.6%、45.5%。

药品质量主体责任进一步落实
  试点省(市)积极探索完善新?#38382;?#19979;对持有人的要求,加强全链条质量管理体?#21040;?#35774;。
  临床前研究及临床试验方面,持有人确保相关研究符合法规制度要求,加强对委托服务机构的?#25163;?#26465;件和质量管理体系评估,加强对研究过程的监督和管理,定期或不定期聘请第三方开展稽查,保证研究资料的真实性、完整性、可靠性和规范性。
  生产制造方面,持有人制定配套的质量管理文件,配备相应的质量管理人?#20445;?#30830;保药品质量稳定可控,与合同生产企业签订质量协议和合同生产协议,对合同生产过程实施全程动态管理。
  经销配?#22836;?#38754;,持有人具备相关能力和条件的可以自行销售,也可以委托合同生产企业或者具备?#25163;?#30340;药品经营企业销售。
  药物警戒与不良反应监测方面,持有人建立健全药物警戒体系,直接报告获知的药品不良反应,?#28304;?#22312;安全风险的药品采取风险控制措施。

创新发展活力进一步激发
  有效降低新药创制成本。《试点方案》?#24066;?#30740;发机构和科研人员申报药品注册,不具备生产条件的可委托其他具备条件的企业生产,免除原有的投?#24335;?#21378;和新建生产线成本。
  大幅增加科研成果转化收益。《试点方案》发布前,仅有药品生产企业可以申报药品上市并持有批准文号,研发机构只能将科研成果转让给药品生产企业,获取短期利益。《试点方案?#35775;?#30830;提出,药品研发机构或科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为持有人。这一政策?#24066;?#33647;品技术的拥有者持有批准文号,依法享有药品上市后的市场回报。药品技术拥有者持有批准文号带来的市场回报大大高于技术转让获益。
  切实增强新药创制的可持续性。持有人制度的实施,节约了新药创制的?#24335;?#25104;本和时间成本,提高了研发主体的市场回报,增强了新药创制的内生动力。研发主体获得市场回报后,将持续增加研发?#24230;耄?#20419;使科技成果转化,带动企业竞争力的提升以及就业人数、消?#35759;睢?#31246;收的增加。
  新药研发申报持续活跃。试点区域内创新药申请数量显著增长,占全部药品申请比例不断攀升。

产?#21040;?#26500;进一步优化
  有效提升医药产业集中度。《试点方案》及相关配套文件鼓励药品生产企业集团公司将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有。集团公?#24452;?#21508;控股子公司的产能进行调配整合,建立统一的质量管理体系,使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地,集团公?#24452;?#25152;有上市的产品质量负全部责任。原有的生产基地独立为子公司后,接受集团公司的委?#26657;?#19987;注于创新药的临床样品生产和上市后商业化生产,集团公司?#26696;?#23376;公司之间形成明显的专业化分工。我国医药市场上主流产品的批准文号将逐步集中到综合实力较强的大型制药集团,进一步提高药品质量。
  优化资源配置,减少重复建设。持有人合同生产模式的建立,充分利用了现有产能。调查显示,已受理的持有人申请中,约有35.1%的申请主体选择合同生产,其中生产企业占38.1%。与此同时,有效控制了新增产能,避免重复建设。调查显示,在已受理持有人申请中,约有35.9%的申请主体明确表示不考虑新建厂房或生产线,另有一部分申请主体表示暂不考虑新建厂房或生产线,新建生产线意?#35813;?#26174;下降。
  专业化分工促进药品质量提升。合同生产模式的建立,将资源配置的任务交还给市场,逐步培育专业化的药品生产加工行业。研发机构、生产企业等各类主体在药品供应链中的定位更加准确。从?#24459;?#20135;加工的企业可以充分发挥比较优势,专注于最擅长的领域,有利于提高药品质量,降低企业运营成本。调查显示,拟承接合同生产的企业中,明确表示有意向发展成为国际流行的合同生产组织占53.3%。

公众用药需求进一步满足
  新药好药加快上市。与试点前相比,参与试点的各类主体可以采取合同生产的方式,节约了基础设施建设、注册登记、药品生产质量管理规?#24230;?#35777;等?#26041;?#33457;费的时间。调研显示,合同生产模式平均可以缩短药品上市时间约22个月。以国产创新药呋喹替尼胶囊为例,完成临床试验后,采用合同生产方式申报上市,预计整体缩短上市时间两年左右。
  有效保障患者权益。各大保险公司积极研?#21487;?#31435;药品上市后责任险,各试点省(市)?#19981;?#26497;探索风?#31449;?#27982;基金等创新性保障措施。
  建立药品质量责任先行赔付机制。试点前,承担药品质量责任的主体众多,导致患者权益受损时难以及时获得相应补偿或赔偿。《试点方案?#35775;?#30830;要求持有人承担药品质量主体责任,厘清了持有人与合同生产、销售等?#26041;?#30340;责?#20301;?#20998;。试点药品的说明书、包装标签中标明持有人信息、生产企业信息等,一旦造成人身损害,受害人可以向持有人请求赔偿,也可以向合同生产企业、销售者等请求赔偿,能够在第一时间维护自身权益。

监管机制进一步完善
  以持有人为抓手,提升监管效能。随着持有人全生命周期质量管理体系的建立,持有人对合同生产、销售等?#26041;?#30340;内部监督机制逐步形成。药品监管由过去对药品研制、生产、流通、使用等各个?#26041;?#30340;分散式监管,调整为以持有人为抓手的监管模式,提升了监管效能。
  跨省监管联动机制进一步完善。试点过程中,持有人与合同生产企业可能位于不同的试点省(市),各试点省(市)探索建立了相对完善的跨省监管协作机制。

新法亮点之一?#22909;?#30830;了持有人的主体责任
  新修订的《药品管理法》规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。新法亮点之一,是药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。同时,规定药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
  国家药品监?#28966;?#29702;局政策法规司司长刘沛介绍,药品上市许可持有人除要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人,要明?#20998;?#23450;中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。
  在研制?#26041;冢?#35268;定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范,保证研制全过程持续合规。
  在生产?#26041;冢?#24314;立质量管理体系,保证生产全过程持续合法合规。委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关的协议,对药品生产企业出厂放行进行审核。
  在流通?#26041;冢?#35268;定持有人应当建立追溯制度,保证药品可追溯。委托销售的,要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的,要对受托方能力进行评估,同时明确药品质量责任和操作规定,对委托方进行监督。
  在上市后管理方面,持有人应制定风险管理计划,开展药品上市后研究,加强已上市药品的持续管理,包括上市后的评价。同时要建立不良反应报告和召回制度。持有人应建立年度报告制度,每年向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
  新修订的《药品管理法》还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容,落实了全生命周期管理的理念,细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施,督促持有人切实履行主体责任。

新法亮点之二:鼓励创新
  我国医药市场的一个突出问题是新药的自主研发力度不大,导致一些重特大疾病患者不得不?#35272;?#36827;口药。由于很多进口药未列入医保目录,又导致重特大疾病患者的医疗支出高?#28023;?#26377;的甚至被迫放弃医治。推行药品上市许可持有人制度,有助于激发医药研发科研人员的积极性,有望改变我国医疗市场的上述?#32622;媯?#26356;好地为民众提供医疗保障。
  “新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。”全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰?#25285;?#38500;生产企业外,要让有能力创新出新药品的科研机构获得产品上市后的巨大收益。”
  药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。新修订的《药品管理法》规定,药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
  药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委?#34892;?#35758;和质量协议,并?#32454;?#23653;行协议约定的义务。
  以前,新药申报做临床批样品,需要找具有GMP证书的企?#31561;?#29983;产,企业也需要为了GMP证书而四处寻求新药进行申报,这在客观上不利于新药的市场推广,也不利于患者及时使用到新的医药科研成果。
  通过药品上市许可持有人制度改革,由研发机构和科研人员直接持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,不仅能够鼓励科研人员更积极地?#24230;?#33647;品研发并享受合理报酬,而且有利于药品生产企业减轻负担,提高新药生产效?#30465;?br>

□本报记者 王国明

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